严格的审核与监督

申请阶段：企业需提交产品设计文件、测试报告，API 会委托第三方实验室进行产品验证。

获证后：API 会进行年度监督审核和不定期飞行检查，确保企业持续符合标准，若违规会暂停或撤销认证资格。

API 认证（以 API Q1 体系 + 会标产品认证为例）采用 “定标→建体系→线上申请→文审→现场审核→整改→发证→持续监督” 的闭环流程，官方通过 myCerts 门户受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 与对应产品规范，证书有效期通常 3 年，需年度监督与换证审核

现场审核（会标认证通常为一次现场；Q1/Q2 体系常分阶段） 🔍

会标认证：API 指派审核员进行一次现场审核，覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等；必要时抽取样品复检或目击试验。

Q1/Q2 体系认证：通常分阶段审核（Stage 1/2），Stage 1 确认文件与范围，Stage 2 验证现场运行与记录，两阶段间隔不超过 6 个月；审核后出具不符合项报告（NCR）。

常见卡点与应对

文审反复退回：提前对标 API Q1 与产品规范，确保质量手册结构清晰、条款覆盖完整、术语统一，由熟悉 API 标准的人员审核后再提交。

现场审核发现重大 NCR：审核前开展模拟审核，重点核查关键工序、检验记录、追溯链、会标使用控制，提前关闭潜在问题。

样品复检不合格：加强进货检验与过程控制，关键试验项目留存目击记录，必要时委托 API 认可的实验室进行预检测。